国家药品监督办理局关于印发医疗器械规范化作业档案办理要求的告诉

  国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心关于印发医疗器械规范化作业档案办理要求的告诉

  为进一步加强医疗器械规范化作业档案办理，充沛的发挥档案的效果。国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心依据《规范档案办理办法》《医疗器械规范办理办法》《医疗器械规范化制修订作业办理规范》等有关要求，特拟定《医疗器械规范化作业档案办理要求》。

  为进一步加强医疗器械规范化作业档案办理，充沛的发挥档案的效果，各医疗器械规范化（分）技能委员会和技能归口单位（以下简称技委会）在严格执行《规范档案办理办法》的基础上，一起做好以下具体作业。

  （一）规范立项相关资料。包含立项前研讨（如立项提案搜集、处理状况等）、立项公示征求意见处理、立项项目建议书和规范草案、技委会整体委员审议成果、项目计划下达告诉等（立项资料归档清单见附件1）。

  1.规范起草单位相关资料，包含接纳的起草单位请求、医疗器械规范起草单位登记表、参加起草单位改变等相关资料；

  2.规范起草小组相关资料，包含规范起草小组成立时刻、医疗器械规范起草人登记表、起草人的改变等有关资料，规范榜首起草人的资质证明资料；

  5.规范验证资料，包含规范验证计划、各验证单位出具的验证陈述原始记录等。

  （三）规范报批资料（见《医疗器械规范报批发布作业细则》及标管中心有关要求，报批资料归档清单见附件2、3）。

  （一）技委会筹建资料：筹建请求和赞同筹建批复文件（筹建资料归档清单见附件4）。

  （二）技委会组成资料：包含委员搜集、确认等（组成资料归档清单见附件5），组成批复文件。

  （五）技委会换届资料：换届请求、委员搜集和确认等（换届资料归档清单见附件6），换届批复文件。

  （六）技委会委员调整资料：委员调整请求、委员调整的状况阐明、确认等（调整资料清单见附件7），委员调整的批复文件。

  四、医疗器械规范化作业档案保存期限应严格执行《规范档案办理办法》，《规范档案办理办法》中未清晰的医疗器械规范化作业档案按长时间档案保存。