两部门联合发布《药物临床试验机构管理规定

  本报讯 （记者徐建华）根据新修订《药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）并于近日正式对外发布，自12月1日起施行。

  《规定》共5章28条，从条件和备案、运行管理、监督检查等方面对药物临床试验机构提出了相关管理规定，明确药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验有关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

  《规定》要求，药物临床试验机构应当具备的门槛包括具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定；具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施等12个方面。国家药监管理部门负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（简称备案平台），用于药物临床试验机构登记备案和运行管理，以及药监管理部门和卫生健康主管部门监督检查的信息录入、共享和公开。药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生明显的变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。

  《规定》还要求，药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。药物临床试验机构接到境外药监管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将有关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。

  根据《规定》，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构做监督检查。违反本规定，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，依法处置。